Để mở một cửa hàng thuốc thì cần đáp ứng điều kiện luật định về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự làm việc phải có bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn phù hợp.
Theo quy định, cửa hàng thuốc tây phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Cơ sở pháp lý
– Luật Dược 22016
– Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết Luật Dược.
Cửa hàng thuốc là cơ sở kinh doanh dược
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược quy định về cơ sở kinh doanh dược như sau:
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Như vậy, cửa hàng thuốc là một hình thức cơ sở kinh doanh dược và phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Cửa hàng thuốc phải thực hiện thủ tục đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điều 36 Luật Dược.
Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
Điều kiện đăng ký cửa hàng thuốc
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cửa hàng thuốc, cần đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm d Khoản 1 Điều 33 Luật Dược. Cụ thể:
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
…
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Theo đó, cửa hàng thuốc phải đáp ứng các điều kiện như sau:
– Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.
– Phải có tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
– Phải có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cửa hàng thuốc phải đáp ứng điều kiện gì?
Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cửa hàng thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 18 Luật Dược:
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Và Khoản 1 Điều 13 Luật Dược:
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.
2. Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13 của Luật này thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
4. Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
b) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Trên đây là các quy định về điều kiện mở cửa hàng thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành. Các điều kiện này có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào quy định của pháp luật trong tương lai. Vì vậy, bạn đọc nên theo dõi các bài viết của chúng tôi để được cập nhật các quy định mới nhất.
